Risk Management



Visian ICL™ Phakic Implant Surgery  (Download in Spanish)

IMPLANTE DE LENTE INTRA-OCULAR FÁQUICO VISIAN ICL (Lente Implantable de Colámero)

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: las recomendaciones aquí presentadas no deben considerarse inclusivas de todos los métodos adecuados de cuidado ni exclusivas de otros métodos de cuidado razonablemente dirigidos a obtener los mismos resultados. La determinación final en cuanto a la conveniencia de cualquier procedimiento o tratamiento específico, deberá corresponder al oftalmólogo a la luz de las circunstancias individuales que presente el paciente.
Esta información tiene como único propósito ofrecer recomendaciones de manejo de riesgo. No pretende tener carácter de asesoría legal y no debe confiarse en ella como fuente de asesoría legal. Si se desea o se requiere asesoría legal, deberá consultarse un abogado.

NOTA PARA LOS MÉDICOS

• CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Este consentimiento informado se ofrece únicamente como muestra. Deberá revisarlo atentamente y cambiarlo según sea necesario para reflejar su propia práctica.
• Se recomienda informar a sus pacientes acerca de su experiencia limitada en la práctica de nuevas técnicas quirúrgicas. Para información adicional relacionada con este aspecto del consentimiento informado, refiérase al artículo de OMIC’s Hotline, “Informing Patients About Your Surgical Experience” (Cómo Informar a los Pacientes Acerca de su Experiencia Quirúrgica), publicado en Digest de la Primavera de 2004 y disponible en www.omic.com.
• USOS APROBADOS
• El Lente Implantable de Colámero Visian ICL fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para:
o la corrección de la miopía de -3 a -15 D con ≤ 2,5 D de astigmatismo en el plano del lente
o la reducción de la miopía de -15 a -20 D anterior con ≤ 2,5 D de astigmatismo en el plano del lente
o en adultos de 21 a 45 años
o una profundidad de cámara anterior ≥ 3,00 mm, y una
o historia de refracción estable dentro de 0,5D durante 1 año antes del cirugía para implante
 Cualquier uso por fuera de estos parámetros constituye un uso no incluido en la etiqueta de usos aprobados del dispositivo. El oftalmólogo deberá sopesar la relación riesgo/beneficio e informar al paciente del estatus de “uso no previsto”. Este estatus de “uso no previsto” debe agregarse al formato de consentimiento informado.

• POSIBLES CONTRAINDICACIONES:
• Profundidad de cámara anterior < 3,0 mm determinada por el oftalmólogo
• Ángulo de cámara anterior < Grado II determinado por examen gonioscópico
• Pacientes embarazadas o durante el período de lactancia
• Densidad de células endoteliales menor de lo especificado en la etiqueta

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