Risk Management



PRK. “Off-label”  (Download in Spanish)

CLÁUSULAS SUGERIDAS PARA DOCUMENTAR EL USO DE LA QUERATECTOMÍA FOTORREFRACTIVA “FUERA DE LA LISTA DE INDICACIONES” EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Todos los usos del láser éxcimer “fuera de los indicados” por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés) deben estar debidamente documentados en su formato de consentimiento, lo que puede lograrse modificando dicho formato o agregándole un anejo.
No olvide además que la FDA no permite promocionar los usos fuera de aprobación por medios de mercadeo o publicidad.

LA QUETATECTOMÍA FOTORREFRACTIVA EN OJOS CON MÁS DE 4 DIOPTRÍAS DE ASTIGMATISMO

Entiendo que la aprobación del láser éxcimer para la QFR se basó en un intento de corregir ojos con un astigmatismo no mayor de 4 Dioptrías y que mi astigmatismo es mayor que el aprobado para corrección. No obstante, deseo que se me practique la QFR (PRK por sus siglas en inglés) en mi ojo y estoy dispuesto a aceptar una cantidad residual de astigmatismo que ya mi médico me ha demostrado. Comprendo también que los pacientes con más de 4 Dioptrías de astigmatismo tienen una mayor probabilidad de experimentar destello y halos.

Entiendo que mi astigmatismo también puede reducirse si me someto a una queratotomía astigmática (incisiones microscópicas practicadas por mi médico con un bisturí de diamante especial) ya sea antes, durante o después de mi QFR. Entiendo también que esas incisiones pueden no corregir totalmente mi astigmatismo y que pueden ser necesarias incisiones adicionales más adelante. También es posible que estas incisiones puedan sobre corregir mi astigmatismo dejándome con un astigmatismo en otra dirección. Esto podría requerir suturar las incisiones o posiblemente agregar incisiones. Las incisiones en la córnea también pueden resultar en cicatrización irregular produciendo distorsión de la visión que no podrá corregirse totalmente con anteojos.

MIOPÍA DE GRADO MAYOR AL APROBADO PARA CORRECCIÓN POR LA FDA

Entiendo que el grado de mi miopía es mayor que el aprobado para corrección por la FDA. Sin embargo, deseo que se me practique una QFR y estoy acepto un grado de miopía residual, que mi oftalmólogo me ha demostrado. Entiendo además que puedo no lograr toda la corrección prevista y esto también me ha sido demostrado. Después del procedimiento de QFR puedo elegir usar anteojos o lentes de contacto para corregir mi miopía residual y así obtener una mejor visión a distancia. Si no quedo satisfecho con mi cirugía de queratotomía radial o mi operación de QFR repetida, entiendo que, una vez que mi ojo se estabilice, podría tener una queratotomía radial o repetir la QFR, en un intento por corregir aún más mi visión a distancia.

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