Risk Management



Phakic Implant Verisyse™ Informed Consent  (Download in Spanish)

CIRUGÍA DE IMPLANTE FÁQUICO VERISYSETM

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: las recomendaciones aquí presentadas no deben considerarse inclusivas de todos los métodos adecuados de cuidado ni exclusivas de otros métodos de cuidado razonablemente dirigidos a obtener los mismos resultados. La determinación final en cuanto a la conveniencia de cualquier procedimiento o tratamiento específico, deberá corresponder al oftalmólogo a la luz de las circunstancias individuales que presente el paciente.
Esta información tiene como único propósito ofrecer recomendaciones de manejo de riesgo. No pretende tener carácter de asesoría legal y no debe confiarse en ella como fuente de asesoría legal. Si se desea o se requiere asesoría legal, deberá consultarse un abogado.

NOTA PARA LOS MÉDICOS
• CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Este consentimiento informado se ofrece únicamente como muestra. Deberá revisarlo atentamente y cambiarlo según sea necesario para reflejar su propia práctica.
• Se recomienda informar a sus pacientes acerca de su experiencia limitada en la práctica de nuevas técnicas quirúrgicas. Para información adicional relacionada con este aspecto del consentimiento informado, refiérase al artículo de OMIC’s Hotline, “Informing Patients About Your Surgical Experience” (Cómo Informar a los Pacientes Acerca de su Experiencia Quirúrgica), publicado en Digest de la Primavera de 2004 y disponible en www.omic.com.
• USOS APROBADOS
• El LIO fáquico VerisyseMR fue aprobado por la FDA para reducir o eliminar la miopía en pacientes adultos con:
o Miopía de -5 a -20D con ≤2,5D de astigmatismo en el plano del anteojo
o Una profundidad de cámara anterior de ≥ 3,2 mm
o Refracción estable (< 0,5D de cambio en seis meses)
 Cualquier uso más allá de estos parámetros constituye un “uso no incluido” en los usos previstos para el dispositivo por la FDA. El oftalmólogo deberá sopesar la relación riesgo/beneficio e informar al paciente del estatus de “uso no previsto”. Este estatus de “uso no previsto” debe agregarse al formato de consentimiento informado específico para el procedimiento.
• POSIBLES CONTRAINDICACIONES
• Pacientes menores de 21 años
• Profundidad de cámara anterior de < 3,2 mm según lo determine el oftalmólogo
• Iris o córnea anormales
• Pacientes en embarazo o en período de lactancia
• Densidad de células endoteliales menor de la especificada por la FDA
• INFORMACIÓN DE COBERTURA OMIC.
• Los oftalmólogos asegurados por la OMIC deben solicitar y recibir un endoso de su póliza OMIC a fin de obtener cobertura para LIOs fáquicos.
• La cobertura se otorga para uso previsto.
• Favor contactar al Departamento de Reaseguros en el 800.562-6642, extensión 639 para preguntas sobre la cobertura o sobre el uso no previsto.

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