Risk Management



Macugen™ Consent Form  (Download in Spanish)

NOTA PARA LOS MÉDICOS: ELIMINE ESTA SECCIÓN DEL FORMATO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

• Selección de los pacientes: para determinar si los pacientes son elegibles para MacugenMR, deben ser evaluados para determinar el tipo de lesión, su ubicación y tamaño y debe hacérseles al menos un angiograma con fluoresceína.
• Para evitar las complicaciones asociadas con las inyecciones intravítreas, como endoftalmitis, desprendimiento de retina y aumento de la presión intraocular, consulte las últimas normas de cuidado de los pacientes antes, durante y después de las inyecciones. Una fuente es el artículo de Flynn, Harry W., Scott, Ingrid U., Evolución de Normas para Inyecciones Intravítreas. Retina 24:S3- S19, 2004.
• Las inyecciones de Macugen se administran cada seis semanas hasta por un año o más. En términos generales, se considera que el consentimiento informado sigue vigente y válido hasta que el paciente lo revoque o hasta que las circunstancias (es decir, las condiciones médicas u oculares del paciente) cambien de forma que se afecte materialmente la naturaleza del procedimiento o la relación riesgo/beneficio. Antes de inyecciones subsiguientes, debe evaluarse y documentarse la necesidad material de continuarlas y la efectividad y seguridad del medicamento. Si la condición médica u ocular del paciente cambia al punto de que la relación riesgo/beneficio se vea afectada, sería prudente descontinuar el tratamiento u obtener un nuevo consentimiento informado.
• La aprobación de la FDA indica que sólo debe inyectarse un ojo del paciente a la vez. La FDA indica además que no se ha demostrado la efectividad ni la seguridad de Macugen después de dos años y que se observó que el Macugen era menos efectivo el segundo año. Estudios adicionales deben suministrar otras normas para el uso de Macugen por períodos de más de dos años.

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INYECCIÓN INTRAVÍTREA DE MACUGEN™

Paciente:

# de la Historia:

INDICACIONES

Usted tiene una afección conocida como degeneración macular relacionada con la edad (DMRE). La DMRE es la principal causa de ceguera en personas mayores de 50 años. Se produce por la descomposición de la porción central de la retina (la capa nerviosa de su ojo que funciona como la película de una cámara fotográfica para captar la imagen) llamada mácula. La mácula es responsable de la visión central nítida en el ojo que se requiere para conducir un automóvil, leer letra pequeña, reconocer rostros, etc. Hay dos tipos de degeneración macular: seca y húmeda. En la forma “húmeda” de DMRE, se desarrollan vasos sanguíneos anormales en la parte posterior del ojo. A veces estos vasos dejan escapar sangre o líquido lo que produce visión borrosa o distorsionada. La pérdida de visión puede ser rápida y severa.

ADMINISTRACIÓN Y BENEFICIOS

MacugenMR obra deteniendo el desarrollo de los nuevos vasos sanguíneos que dañan la macula. El objetivo es reducir la velocidad de la pérdida de visión. Aunque algunos pacientes han recuperado parte…

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