Risk Management



Intacs: Consent for Off-Label Therapeutic Use for Post-LASIK Ectasia  (Download in Spanish)

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA USO DE INTACS®
PARA UN PROPÓSITO NO INCLUIDO EN LOS USOS APROBADOS
COMO CONSECUENCIA DE UNA ECTASIA CORNEAL DESPUÉS DE LASIK

El objetivo de esta información es ayudarle a tomar una decisión informada acerca de la inserción de Intacs® en su ojo para reducir la miopía y el astigmatismo que se han desarrollado en su ojo después de cirugía de LASIK debido a una afección conocida como ectasia. La ectasia es un abultamiento anormal de la córnea hacia adelante, la córnea es la parte transparente del ojo que recubre el iris y la pupila. Cada cirugía tiene riesgos y beneficios y cada persona debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios con base en la información que le ha sido dada así como con las conversaciones sostenidas con su médico y con los demás miembros del personal encargados de atender su caso. Se le recomienda hacer todas las preguntas que tenga acerca del procedimiento y asegurarse de que las respuestas que reciba sean satisfactorias, antes de dar su permiso para esta cirugía.

INDICACIONES Y BENEFICIOS DE LOS INTACS® UTILIZADOS PARA UN FIN “NO APROBADO EN LA ETIQUETA”, ES DECIR, COMO TRATAMIENTO DE UNA ECTASIA CORNEAL

Los Intacs® son segmentos de anillo corneal suministrados por Addition Technology, Inc. El oftalmólogo inserta uno o dos segmentos transparentes, como dos mitades de un anillo en la periferia de la córnea a través de una incisión pequeñísima. Los Intacs® están aprobados por la Administración de Alimentos Y Drogas (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos para tratar la miopía. Cuando la FDA aprueba un medicamento o un dispositivo para uso médico, el fabricante produce una “etiqueta” para explicar su uso. Una vez que la FDA aprueba un dispositivo o un medicamento, los médicos pueden utilizarlo para fines “no incluidos en la etiqueta” sí cuentan con la información necesaria acerca del producto, si su uso se basa en un método científico sólido y si hay evidencia médica firme y se mantienen registros de su uso y sus efectos.

Aunque inicialmente aprobados para cirugía refractiva electiva, los oftalmólogos usan los Intacs® para “fines no incluidos en la etiqueta” como tratamiento terapéutico de la miopía y el astigmatismo que se produce después de una ectasia post-LASIK. Los Intacs® no ofrecen una corrección total ni una reversión al estado normal del ojo. El objetivo consiste, más bien, en reducir la miopía y el astigmatismo y/o, alterar la forma de la córnea para poder adaptar los lentes de contacto. Los Intacs® pueden extraerse y reemplazarse si su resultado no es satisfactorio, o si se desea retirarlos.

TRATAMIENTO ALTERNATIVO PARA ECTASIA LUEGO DE UNA CIRUGÍA REFRACTIVA

En lugar de que su oftalmólogo inserte los Intacs®, podría practicarle un trasplante de córnea de grosor completo (llamada una queratoplastia penetrante). El procedimiento de trasplante de córnea no es reversible. Es posible que su propia córnea rechace el trasplante, o podría desarrollar una infección post-operatoria. Estas complicaciones podrían comprometer su visión.

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