Risk Management



Avastin™ (bevacizumab)  (Download in Spanish)

CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA INYECCIÓN INTRAVENAL AVASTIN TM (BEVACIZUMAB)

 

INDICACIONES

  • La degeneración de la mácula relacionada con la edad (AMD) es la causa principal de ceguera en personas sobre la edad de 50 años.  Ocurre cuando se deshace la porción central de la retina (la parte del ojo compuesta por una capa nerviosa, la cual trabaja como el film o película de una cámara para capturar la imagen) llamada la mácula.  La mácula es responsable de la visión central aguda en el ojo que es necesaria para conducir un auto, leer letras chicas, reconocer caras, etc.  Hay dos tipos de degeneración de la mácula: atrófica o “seca” y neovascular o “mojada”.  En la forma “mojada” de AMD, vasos sanguineos abnormales crecen en la parte posterior del ojo.  A veces sangre o fluido escapa de estos vasos lo cual causa visión borrosa o distorsionada.  Sin tratamiento, la pérdida de la vista puede ser rápida y severa.
  • Hay otras condiciones del ojo que causan pérdida de visión a causa del crecimiento anormal de vasos sanguineos en la parte posterior del ojo.  Estas pueden ocurrir hasta en pacientes jóvenes, e incluyen, pero no se limitan a, condiciones tales como miopía (visión cercana), histoplasmosis, estrias angioide, y daño al ojo.  A veces no hay causa conocida de la existencia de los vasos sanguineos anormales. Sin tratamiento, la pérdida de la vista puede ser rápida y severa.
  • Edema macular intratable, o hinchazón alrededor de la mácula, es edema que afecta la visión pero no responde a los métodos usuales de tratamiento adecuadamente.  Puede ocurrir con condiciones tales como oclusión venosa retiniana central y retinopatía diabética.  Sin tratamiento efectivo, la pérdida de visión podría progresar y ser permanente.

 

BENEFICIOS POSIBLES Y EL ESTADO “OFF-LABEL”

Inicialmente, AvastinTM no fue desarrollado para tratar la condición de su ojo.  Basado en los resultados de estudios clínicos los cuales demostraron su eficacia y seguridad, AvastinTM fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico.  Como condición de aprobación, el fabricante produjo una “etiqueta” que explica las indicaciones, riesgos, y beneficios.  La etiqueta explica que AvastinTM funciona tras bloquear una substancia conocida como factor del crecimiento vascular endotelial o VEGF.  El bloquear o inhibir VEGF ayuda a prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguineos que necesita el cancer para seguir creciendo.

 

Una ves que un dispositivo o medicamento es aprobado por la FDA, médicos pueden usarlo para condiciones no indicadas en la etiqueta aprobada o “off-label” si es que están bien informados sobre el producto, basan su uso en un método científico firme…

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